PFAS: Einschränkungen und Auswirkungen der Medizintechnik

Helin Räägel, PhD, Nelson Labs | 21. Juni 2023

Per- und Polyfluoralkylsubstanzen (PFAS) sind eine große, komplexe Gruppe synthetischer Chemikalien, die seit etwa den 1950er Jahren weltweit in Konsumgütern verwendet werden.1 PFAS werden beispielsweise häufig auf Lebensmittelverpackungen oder Kochgeschirr zur Herstellung hochwirksamer Substanzen verwendet Antihaft-Oberflächenbeschichtung. Wir alle haben es genossen, zum Frühstück Pfannkuchen oder Eier zuzubereiten, die ihr ästhetisches Aussehen nicht verlieren, weil sie sich bei Bedarf nicht von der Oberfläche der Pfanne lösen. Die Innenfläche vieler Mikrowellen-Popcornbeutel ist ebenfalls mit PFAS beschichtet, um ein Anhaften zu verhindern.2 Ebenso sind viele medizinische Geräte mit PTFE beschichtet, das aus PFAS besteht, um die Oberfläche des Geräts hydrophober zu machen und das Anhaften von Zellen, Flüssigkeiten oder Blutbestandteilen zu verhindern zum Gerät.

Die PFAS-Familie besteht aus Tausenden bekannten und entwickelten Verbindungen, aber im Allgemeinen enthalten sie alle eine Kohlenstoffkette unterschiedlicher Länge, die mit Fluoratomen besetzt ist. Diese chemische Struktur macht sie von Natur aus inerte Substanzen, da die Bindung zwischen Kohlenstoff und Fluor so stark ist, dass sie nicht leicht abbaubar ist und daher bioakkumulieren kann.

Die Exposition gegenüber PFAS kann auf viele Arten erfolgen. Der tägliche Gebrauch von PFAS-beschichteten Verbraucherprodukten und die Verwendung von PFAS-haltigen Medizinprodukten kann zu PFAS-Expositionen führen, die toxikologische Bedenken hervorrufen können. Darüber hinaus neigen sie aufgrund ihrer breiten Verwendung und starken chemischen Bindungen, die sie über einen langen Zeitraum stabil machen, dazu, sich bei der Entsorgung in der Umwelt anzureichern. Dort können PFAS in den Boden, die Luft und das Grundwasser gelangen oder sich in Wasserorganismen anreichern. Es kann dann beispielsweise über das Trinkwasser konsumiert werden.

Aber warum machen wir uns solche Sorgen wegen PFAS?

Es hat sich gezeigt, dass diese Chemikalien eine relativ lange Halbwertszeit haben (im Bereich von 3,8 bis 8,5 Jahren),3 was bedeutet, dass sich die PFAS im menschlichen Körper bioakkumulieren und somit beginnen können, die Gesundheit der Bevölkerung zu beeinträchtigen. Um das volle Ausmaß der PFAS-Exposition zu verstehen, weisen allein in den USA über 95 % der Jugendlichen und Erwachsenen messbare Serumspiegel verschiedener PFAS-Chemikalien auf.4

In den letzten Jahren gab es zahlreiche Veröffentlichungen zu den möglichen Auswirkungen der PFAS-Exposition und den Auswirkungen auf die Gesundheit, darunter veränderter Stoffwechsel, Fruchtbarkeit, vermindertes fetales Wachstum, erhöhtes Risiko für Übergewicht oder Fettleibigkeit und erhöhtes Risiko für einige Krebsarten und verminderte Fähigkeit des Immunsystems, Infektionen zu bekämpfen.1

Im Jahr 2017 schlugen die schwedische Chemikalienagentur (KEMI) und das deutsche Umweltamt (UBA) eine Beschränkung von sechs PFAS-Varianten im Rahmen von REACH5 vor, da sie mit einer Vielzahl von Gesundheitsproblemen in Verbindung stehen, ihr sehr langsames Abbauprofil und ihr Bioakkumulationspotenzial. Dies leitete die Bewegung zur Regulierung ihrer Verwendung ein und führte im Februar 2023 zur endgültigen Entscheidung der EU, 200 PFAS schrittweise zu verbieten. Zu beachten ist, dass das eigentliche Verbot zwar nur sechs langkettige PFAS-Chemikalien betrifft – deren Moleküle aus 9 bis 14 fluorierten Kohlenstoffatomen bestehen –, die Zahl der PFAS, die eingeschränkt sind, jedoch bei 200 liegt, da sie alle in eine der verbotenen Substanzen zerlegt werden können sechs Substanzen.5 Darüber hinaus kündigte die US-Umweltschutzbehörde (EPA) im März 2023 einen Vorschlag für eine PFAS-Trinkwasserverordnung an, in der der gesetzlich durchsetzbare maximale Schadstoffgehalt (Maximum Contaminant Level, MCL) für die sechs PFAS-Varianten auf 1,0 bis 4,0 Teile pro Billion festgelegt ist (oder 4,0 ng/L).6

Was bedeuten diese Einschränkungen und vorgeschlagenen MCLs für Medizinprodukte? Wenn Geräte auf ihre Sicherheit während des Gebrauchs untersucht werden, werden sie auf ihre Biokompatibilität getestet. Aufgrund der kurzen Kontaktdauer wird häufig keine detaillierte chemische Analyse durchgeführt. Da das Risiko, dass Chemikalien, einschließlich PFAS, aus einem Gerät austreten und dem Patienten ausgesetzt werden, von der Dauer des Kontakts abhängt. Wenn man weiß, dass es für eine Untergruppe von PFAS einen bestimmten Grenzwert gibt, könnte man leicht sagen, dass wir damit beginnen müssen, ihre Exposition auch für medizinische Geräte zu regulieren; da der Standardansatz zur Bewertung toxikologischer Risiken auf bekannten, standardisierten Grenzwerten basiert, die in Leitliniendokumenten oder staatlichen Institutionen festgelegt sind. Wenn man jedoch zum Beispiel weiß, dass der zulässige Grenzwert für Perfluoroctansäure (PFOA) (eines der sechs regulierten PFAS) im Trinkwasser auf 4 ng/L festgelegt ist, sollte und vor allem kann er auf a angewendet werden Medizinprodukt mit PFAS-Beschichtung? Und wenn wir uns vor allem um die Auswirkungen auf die Umwelt sorgen, wo ziehen wir dann die Grenze bei den zulässigen PFAS-Werten für medizinische Geräte im Allgemeinen?

Für Hersteller medizinischer Geräte, die in ihren Prozessen kein PTFE oder andere PFAS-haltige Chemikalien verwenden, bedeutet diese Bewegung möglicherweise nur einen zusätzlichen sogenannten „Pen-and-Paper“-Ansatz, der klarstellt, dass diese Stoffe in ihren Geräten nicht verwendet werden. Wenn jedoch PFAS vorhanden sind, könnte eine weitere Rechtfertigung für ihre Notwendigkeit, einschließlich der Überlegenheit gegenüber alternativen Chemikalien, in Sicht sein. Dies und die tatsächlichen Tests für die eingeschränkten PFAS-Stoffe müssen möglicherweise geklärt werden. Das klingt leichter gesagt als getan, da der von der US-Umweltschutzbehörde EPA für Trinkwasser festgelegte MCL-Wert so niedrig zu sein scheint, dass sich das Erreichen dieser analytischen Schwellenwerte für Medizinprodukte möglicherweise als unmöglich erweisen könnte.

Verweise:

1. https://www.niehs.nih.gov/health/topics/agents/pfc/index.cfm

2. https://ipen.org/documents/toxic-hazards-microwave-popcorn

3. Olsen GW, Burris JM, Ehresman DJ, Froehlich JW, Seacat AM, Butenhoff JL, Zobel LR. Halbwertszeit der Serumelimination von Perfluoroctansulfonat, Perfluorhexansulfonat und Perfluoroctanoat bei pensionierten Arbeitern in der Produktion von Fluorchemikalien. Umweltgesundheitsperspektive. 2007 Sep;115(9):1298-305. doi: 10.1289/ehp.10009. PMID: 17805419; PMCID: PMC1964923. https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC1964923/

4. Kato K., Wong LY, Jia LT, Kuklenyik Z., Calafat AM Trends bei der Exposition gegenüber Polyfluoralkylchemikalien in der US-Bevölkerung: 1999–2008. Umgebung. Wissenschaft. Technol. 2011;45:8037–8045. doi: 10.1021/es1043613

5. https://chemsec.org/proposed-restriction-of-200-pfas-intended-to-prevent-regrettable-substitution/

6. https://www.epa.gov/sdwa/and-polyfluoralkyl-substances-pfas

7. https://echa.europa.eu/hot-topics/perfluoralkyl-chemicals-pfas

8. https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/PDF/?uri=CELEX:32019R1021&from=EN

9. https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/PDF/?uri=CELEX:32020R0784&from=EN

10. https://www.ncsl.org/environment-and-natural-resources/per-and-polyfluoralkyl-substances#

11. https://19january2017snapshot.epa.gov/assessing-and-managing-chemicals-under-tsca/and-polyfluoralkyl-substances-pfass-under-tsca_.html

12. https://www.oecd.org/chemicalsafety/portal-perfluorinated-chemicals/countryinformation/european-union.htm

13. https://www.hbm4eu.eu/wp-content/uploads/2019/03/HBM4EU_D4.9_Scoping_Documents_HBM4EU_priority_substances_v1.0-PFAS.pdf

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