Nachhaltige Gerätebeschichtungen ersetzen „ewige Chemikalien“

11. Mai 2023 Von MDO Contributors Network

Beschichtete Nadeln [Foto mit freundlicher Genehmigung der Surface Solutions Group]

Von George Osterhout, Surface Solutions Group

Fluorpolymere geraten in Verruf.

Seit mehr als einem Jahrzehnt werden Perfluoroctansulfonsäure (PFOS) und Perfluoroctansäure (PFOA), die zur Herstellung von Polytetrafluorethylen (PTFE)-Beschichtungen für die Medizingeräteindustrie verwendet werden, von Aufsichtsbehörden wie der EPA und der EU-Medizinprodukteverordnung (MDR) eingehend geprüft. .

Im Jahr 2010 empfahl die EPA die Eliminierung von PFOA in allen PTFE-Beschichtungen bis 2015, einschließlich derjenigen, die für medizinische Geräte verwendet werden. PTFE-Beschichtungen werden für Führungsdrähte, Dorne, Hypotubes, Spulendrähte und Nadeln verwendet. Seitdem haben PTFE-Hersteller als Alternative auf kurzkettige Perfluoralkyl- und Polyfluoralkylsubstanzen (PFAS) zurückgegriffen, die wie ein wirksamer Ersatz schienen – bis dies jedoch nicht mehr der Fall war.

Es gibt Tausende von Chemikalien, die unter die chemische Gruppe der PFAS fallen. PFAS werden als „ewige Chemikalien“ bezeichnet, weil sie weit verbreitet sind und sowohl im Körper als auch in der Umwelt sehr langsam abgebaut werden. Auch diese alternativen PFAS-Chemikalien stehen auf dem Prüfstand, da die EU-Regulierungsbehörden immer nähere Fristen für die Abschaffung ihrer Verwendung festlegen.

Es ist vielversprechend, dass Forschungs- und Entwicklungsbemühungen nicht nur PFOA, sondern auch PFOS eliminiert haben. Durch ähnliche Forschung und die beste verfügbare Technologie wird es Ersatz für die PFAS geben, die bei der Herstellung von PTFE verwendet werden, was einen soliden Fortschritt in Richtung nachhaltigerer funktionaler PTFE-Beschichtungen darstellt.

PTFE wurde 1938 zufällig als Nebenprodukt eines anderen Projekts entdeckt. Das war das allererste Teflon von DuPont, das dazu beitrug, die Fertigung zu revolutionieren. Das Molekül PTFE ist inert und nicht wasserlöslich. Mit 0,05 µ bis 0,10 µ hat es einen extrem niedrigen Reibungskoeffizienten und eignet sich daher ideal zur Leistungssteigerung vieler Produkte, von Kochgeschirr bis hin zu Behältern, Rohren, Autoteilen und Maschinen.

Für die Medizingeräteindustrie hat PTFE den dynamischen Aufwand reduziert, der für das Manövrieren verschiedener Führungsdrähte durch kleine Gefäße und Arterien im Körper erforderlich ist, um lebensrettende Eingriffe durchzuführen. Aber es sind die Chemikalien, die zur Herstellung von PTFE verwendet werden, die mittlerweile als unerwünscht gelten.

Das Problem beim vollständigen Verzicht auf PTFE in der Beschichtung besteht darin, dass medizinische Geräte und viele andere Produkte nicht den von uns erwarteten Standards entsprechen können. Fluorpolymere oder PTFEs werden in Millionen von Produkten verwendet, die wir täglich verwenden. Ohne sie oder eine nachhaltige Alternative könnten die Wirksamkeit medizinischer Geräte und die Patientenergebnisse um Jahre zurückgeworfen werden. Daher ist es ein ziemlicher Weckruf für die Designer und Ingenieure, die die Geräte neu gestalten müssen, um konform zu sein.

Aufgrund der jüngsten Befürchtungen, dass PFAS für immer Chemikalien bleiben könnten und die EU versucht, die Verwendung in naher Zukunft einzustellen, besteht die Möglichkeit, dass die EPA-Beschränkungen denen der EU folgen.

Dies hat zu einer erheblichen Veränderung für Medizingeräteunternehmen geführt, die unter dem Druck stehen, neue nachhaltige Ersatzbeschichtungen zu entwickeln oder zu beschaffen, die genauso gut funktionieren wie die eingeschränkten Gegenstücke. Die Gerätehersteller suchen nach nachhaltigeren PTFE-Beschichtungen sowie Alternativen zu PTFE.

Dies ist ein ziemlicher Rollentausch für Entwickler und Ingenieure medizinischer Geräte, die traditionell den Einsatz von PTFE-Beschichtungen vorangetrieben haben. Stattdessen befinden sie sich im reaktiven Modus und erleben eine zunehmende Einbeziehung von Regulierungsbehörden und Validierungsteams in den Ersatz veralteter PTFE-Beschichtungen. Die Designer und Ingenieure sind auf der Suche nach Beschichtungen, die die aktuellen gesetzlichen Anforderungen erfüllen oder übertreffen und von denen sie erwarten, dass sie in Zukunft weitergegeben werden.

Aufgrund der sich ändernden Vorschriften ändern große Marktteilnehmer ihre Produktstrategien erheblich.

3M hat beschlossen, die Herstellung von PFAS bis 2025 vollständig einzustellen, während PPG die Herstellung von Beschichtungen für medizinische Geräte eingestellt hat. Chemours hat sich der Herausforderung gestellt und sich verpflichtet, bis 2030 mindestens 99 % aller bei der PTFE-Verarbeitung verwendeten PFAS zu eliminieren.

Zwei weitere Beschichtungshersteller treiben ebenfalls Fortschritte voran und nutzen etablierte wissenschaftliche Daten, um bestehende Beschichtungen neu zu formulieren und neue zu entwickeln, um den Einsatz eingeschränkter Chemikalien zu reduzieren und gleichzeitig die Produktleistungsstandards einzuhalten. Für sie ist es unerlässlich, dass sie unermüdlich nach tragfähigen Lösungen streben und versuchen, die allzu kritischen Lücken in der Lieferkette zu schließen, die andere hinterlassen haben.

Diese Unternehmen haben wasserbasierte, reibungsarme, biokompatible Beschichtungen für medizinische Geräte entwickelt, die frei von PFOS, PFOA, Lösungsmitteln und Hex-Chromverbindungen sind. Sie sind außerdem REACH- und RoHS-konform.

Ein Unternehmen, Cavero Coatings, bietet eine Beschichtung an, die bis zu 60 % Bindemittel und Pigmente enthält, der Rest ist PTFE.

Ein weiteres Unternehmen hat sich mit dem Technologieunternehmen für funktionelle Beschichtungen, der Surface Solutions Group (SSG), zusammengetan, um die GlideMed-Beschichtung von SSG zu entwickeln, die kein PTFE enthält. Unsere F&E-Teams haben zusammengearbeitet, um diese Beschichtung zu testen und zu validieren, um den Konstrukteuren die benötigten, zuverlässigen Daten bereitzustellen. Unabhängige Testergebnisse zeigen, dass es sich aufgrund seiner Gleitfähigkeit, Haltbarkeit und Hafteigenschaften als gute und nachhaltige Alternative zu herkömmlichen PTFE-Beschichtungen erweist.

In der gesamten Medizingerätebranche gibt es unterschiedliche Erfolgsgrade, wenn Chemiker und Ingenieure zusammenarbeiten und die Möglichkeiten erkunden.

Dennoch steht jedem, der PTFE verwendet, schwieriges Terrain bevor. Sie müssen sich wie im Laufe der Jahre anpassen, um den sich ständig ändernden Vorschriften gerecht zu werden.

Glücklicherweise ist die Zukunft dank kontinuierlicher Forschung und Innovation vielversprechend für die Entwicklung nachhaltigerer, konformerer Beschichtungslösungen.

George Osterhout ist Präsident der Surface Solutions Group. [Foto mit freundlicher Genehmigung der Surface Solutions Group]

Die in diesem Blogbeitrag geäußerten Meinungen sind ausschließlich die des Autors und spiegeln nicht unbedingt die von Medical Design & Outsourcing oder seinen Mitarbeitern wider.